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1.預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織關(guān)于SARS-CoV-2變異毒株（VOC）抗體的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初的SARS-CoV-2分離株或VOC（包括Alpha、Beta和Delta）的個(gè)體中獲得的0.25 mL合并血漿的凍干等效物。所有人都接種了以下一種或多種疫苗：輝瑞/BioNTech Comirnaty、莫德納Spikevax、牛津/阿斯利康CovidShield/Vaxzevria、國(guó)藥集團(tuán)BBIBP/CorV、強(qiáng)生/楊森Jcovden。世界衛(wèi)生組織國(guó)際合作研究（1）對(duì)該制劑進(jìn)行了評(píng)估。該制劑經(jīng)過溶劑洗滌劑處理，以盡量減少包膜病毒存在的風(fēng)險(xiǎn)（2）。

預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清學(xué)檢測(cè)，檢測(cè)2022年期間或之后傳播的SARS-CoV-2變異毒株的中和抗體，如奧密克戎亞系。該制劑不含奧密克戎感染者的任何康復(fù)血漿；然而，在合作研究中，21/338顯示出對(duì)奧密克戎BA.1和BA.2的中和活性（1）。從用戶那里收到的反饋也證實(shí)了對(duì)BA.4和BA.5的中和作用。

該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用相同變體的中和試驗(yàn)之間的結(jié)果，而不是變體之間的結(jié)果。

2.小心
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。該制劑不適用于人類或動(dòng)物
與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
世界衛(wèi)生組織第一個(gè)針對(duì)SARS-CoV-2變異毒株抗體的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指定單位為4250 IU/安瓿，用于中和針對(duì)奧密克戎亞系和其他VOC的抗體活性，這些抗體應(yīng)在2022年6月后出現(xiàn)。在0.25mL蒸餾水中復(fù)溶后，制劑的最終濃度為17000IU/mL。

在制定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之前，21/338可作為工作標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于第一個(gè)世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)20/136，具有中和抗體效力，如下所述。這些值基于合作研究中使用的測(cè)定結(jié)果的幾何平均值以及95%置信區(qū)間（95%CI），僅供參考。隔離效力（IU/mL）95%置信區(qū)間
2020年初4705 3568-6417
阿爾法5584 2945-10590
測(cè)試版7079 3939-12722
伽馬射線5138 3009-8773
德爾塔4476 3363-5963
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)和喀麥隆。
每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升人血漿的量。

5.儲(chǔ)存
21/338應(yīng)在收到后儲(chǔ)存在-20°C或以下。
請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。